Комментарий к закону N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Согласно статье 46 закона,[1] на первичной и вторичной упаковке лекарства должна быть указана форма выпуска препарата на русском языке. По вашему мнению, не возникнет ли дефицит некоторых лекарств из-за проблемы переупаковки?

- Действительно, Закон изменяет правила маркировки лекарственных средств, а их реализация возможна в случае, если маркировка соответствует установленным Законом требованиям.

Закон не предусматривает переходного периода, действующего после вступления его в силу, в течение которого возможно обращение лекарственных средств с прежней маркировкой. Однако, учитывая то обстоятельство, что Закон был принят в апреле, у производителей было достаточно времени для того чтобы привести выпускаемую ими продукцию в соответствие с новыми требованиями.

Возможно, не все производители, поставщики и иные лица, участвующие в обороте лекарственных средств на территории РФ, своевременно среагировали на появление новых требований к маркировке товара. Поэтому мы не исключаем, что у потребителей могут возникнуть некоторые трудности с приобретением отдельных лекарственных средств. Также возможны ситуации, при которых маркировка, приобретенных лекарственных средств не будет соответствовать установленным требованиям, например, в случае продажи ранее закупленного товара.

Цены на лекарства должны стать абсолютно прозрачными, так как каждый препарат будет иметь конечную стоимость. Как потребителям узнать максимальную цену? Будут ли цены различаться в зависимости от региона? Куда обращаться, если аптека продает лекарства по завышенным ценам?

- К сожалению, в связи с принятием Закона абсолютно прозрачными цены на каждый лекарственный препарат не станут. Закон регулирует ценообразование только на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС). Перечень таких лекарственных средств утвержден Распоряжением Правительства РФ от 30.12.2009 № 2135-р.

Максимальная розничная цена на ЖНВЛС для конечного потребителя будет зависеть от двух показателей: 1) предельных отпускных цен производителей, которые подлежат включению в соответствующий государственный реестр и 2) установленных субъектом РФ предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов.

Таким образом, предельная цена на лекарственные средства в различных регионах РФ может отличаться, т.к. зависит от величины оптовой и розничной надбавки к цене производителя, установленной в конкретном субъекте РФ.

Информация о предельных отпускных ценах производителей, а также об установленных субъектом РФ предельных размерах оптовых и розничных надбавок подлежит опубликованию в сети Интернет, а также должна размещаться в доступной для потребителей форме в каждом аптечном пункте. Электронная версия Государственного реестра цен на ЖНВЛС размещена на официальном сайте Росздравнадзора.

В случае выявления фактов продажи лекарственных средств по завышенным ценам потребители могут обращаться в территориальные управления Росздравнадзора, Роспотребназдора, Прокуратуры РФ.[2]

В законе впервые прописывается такая важная составляющая, как мониторинг безопасности лекарственных средств - фармаконадзор. Поможет ли это предотвратить фальсификацию лекарств? Какие санкции ожидают участников фармацевтического рынка за допущенные нарушения?

- Мониторинг безопасности лекарственных средств был предусмотрен и ранее действующим законом «О лекарственных средствах», а также подзаконными нормативными актами. Однако новый Закон содержит более подробное описание указанной деятельности.

Законом предусмотрено, что лекарственные препараты подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения и предупреждения пациентов. При этом информацию о принятых по результатам мониторинга решениях подлежит публикации в Интернете.

В указанных целях субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата и других существенных обстоятельствах, перечисленных в Законе, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

Размер административного штрафа за непредоставление такой информации не превышает 5 тыс. руб. (ст. 19.7. КоАП РФ). Но за сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей предусмотрена уголовная ответственность, в том числе в виде лишения свободы на срок до двух лет (ст. 237 УК РФ).

По нашему мнению, наличие в Законе статей о мониторинге безопасности лекарственных средств в новой редакции не окажет значительного влияния на предотвращение появления фальсифицированных, контрафактных либо недоброкачественных лекарственных средств, поскольку Росздравнадзор и ранее был наделен полномочиями по мониторингу качества и безопасности лекарственных средств.

Станет ли закон, по вашему мнению, панацеей в фармацевтической отрасли или понадобится принимать еще законодательные акты? Какие моменты не отражены в законе? Поясните свою точку зрения.

- Как показывает практика, ни один закон не является «панацеей» в той сфере правоотношений, которую он регулирует. Многое зависит от того, какие нормативные акты принимаются для конкретизации положений закона и от того, как начинается складываться правоприменительная практика по его исполнению.

В частности, Закон вводит такие термины как «фальсифицированное лекарственное средство»,[3] «недоброкачественное лекарственное средство»[4] и «контрафактное лекарственное средство». Однако не совсем понятно, какое толкование на практике будет дано понятию «контрафактное лекарственное средство». В Законе под ним понимается лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. На наш взгляд, данное определение является недостаточно конкретным ввиду возможности его очень широкого толкования. Следовательно, не исключено возникновение затруднений при применении норм, содержащих данный термин.

[1] Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон).

[2] Отметим, что ст. 14.16 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за завышение регулируемых государством предельных цен и завышение установленных надбавок (наценок) к ценам.Указанное деяние влечет наложение административного штрафа на граждан в размере 5 тыс. руб.; на должностных лиц – 50 тыс. руб. или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

[3] Под фальсифицированным лекарственным средством в законе понимается - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

[4] Под недоброкачественным лекарственным средством - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

(Частично опубликовано в газете "Известия")